Buenos Aires- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) aprobó este martes el uso de suero equino hiperinmune para el tratamiento de la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19), luego de constatarse su seguridad y eficacia en casos moderados a severos.
La empresa biotecnológica argentina Inmunova, responsable del desarrollo, informó que la ANMAT “aprobó en el día de hoy el uso de nuestro suero hiperninmune anti-SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19”.
El suero, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3, reportó la agencia estatal de noticias, Télam.
“El 9 de marzo tuvimos la primera reunión con el grupo de Covid en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí propusimos hacer un suero similar al que veníamos trabajando con el síndrome urémico hemolítico. Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19”, dijo Linus Spatz, director de Inmunova, en la presentación de los resultados ante la prensa.
La información destacó que el estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos, de 18 a 79 años de edad, hospitalizados con enfermedad moderada a severa, dentro de los 10 días del inicio de los síntomas, donde a la mitad se le proveyó el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad un placebo.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires y de las provincias de Neuquén (sur) y Tucumán (noroeste).
Gustavo Lopardo, infectólogo y coordinador general del ensayo clínico, puntualizó que “el primer paciente se enroló el 1 de agosto y el estudio terminó el 26 de octubre. Recibieron dos infusiones de plasma, una cuando se los recibía, y otra en 48 horas. La infusión tarda 50 minutos. A los pacientes se los siguió por 4 semanas con visitas claves los días 7, 14, 21 y 28”.
“Tenemos mucha tranquilidad con la seguridad, es decir, con los efectos adversos. Era una gran preocupación, pero nos sorprendió el resultado, no podíamos darnos cuenta de si el paciente había recibido suero o placebo”, destacó el experto.
El estudio mostró que el medicamento redujo la mortalidad casi a la mitad (45 por ciento) en los pacientes con COVID-19 severa, y los pacientes tratados registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de un 24 por ciento y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de un 36 por ciento, frente al placebo.
Desde Inmunova se explicó a Xinhua que el suero hiperinmune permite una inmunización pasiva, que consiste en administrar anticuerpos a los pacientes, produciendo un bloqueo del virus, evitando que se propague.
El insumo se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2, inocua para los caballos, que generan anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
Por su parte, Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova, dijo que los resultados fueron “muy buenos” y que el insumo “tiene una enorme capacidad neutralizante”.
“Lo comparamos con el plasma de convalecientes y es 100 veces más potente. Estos anticuerpos tienen un formato diferente al que tienen el plasma de convaleciente y los anticuerpos monoclonales que se están utilizando en el hemisferio norte. Este es un anticuerpo bivalente, tiene la capacidad de unir dos antígenos y formar complejos inmunes”, explicó.
Goldbaum resaltó que la iniciativa apunta a “cubrir la necesidad para Argentina, pero por cantidad de producción podríamos enviar a otros países. El 10 por ciento de los pacientes positivos son moderados o severos, con 15 mil dosis por mes, aun en una peor situación epidemiológica, podríamos cubrir la demanda”, enfatizó.
El producto será de uso intrahospitalario y estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa, dijo Télam.
Argentina registró su primer caso de COVID-19 el tres de marzo y reportó hasta la noche del martes un total de 1,555,279 positivos y 42,254 decesos.
Xinhua
