Estados Unidos.- Ante el despliegue internacional para la inmunización de la población global, más opciones y mayor producción son algo bien recibido. Las opciones crecen con la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, contra la Covid-19.
Sin embargo, la autorización de emergencia no es su aprobación, aún quedan acciones y estudios por realizar para aceptarla por completo, pero su distribución masiva y aplicación empezará este lunes en Estados Unidos.
Entre el 28 de febrero y 1 marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió la autorización de una vacuna desarrollada por Johnson & Johnson de dosis única contra el virus SARS-CoV-2 y la decisión fue tomada luego de demostrar su efectividad.
Un estudio Fase 3 ENSEMBLE comprobó que la vacuna de Johnson & Johnson tiene 85% de efectividad para prevenir una enfermedad severa, hospitalización o muerte provocada por la Covid-19. Este es un estudio clínico aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo en adultos, hecho en 43 mil 783 participantes en ocho países de tres continentes. Su evaluación sobre la eficacia a partir del día 14 y 28 fue clave para la decisión de la FDA.
Esta autorización para su uso de emergencia no es igual a su aprobación o su licenciamiento, sólo está disponible para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad de Covid-19. Hasta el momento, no existe ninguna vacuna contra la Covid-19 que haya sido autorizada por la FDA en Estados Unidos.
Aún así, Janssen realiza acciones como compromiso con la población ante la emergencia sanitaria; Johnson & Johnson busca la disponibilidad de su vacuna sin ánimo de lucro. Tan sólo en Estados Unidos se espera distribuir 20 millones de dosis para finales de marzo y 100 millones en el primer semestre de 2021.
Ya la Agencia Europea de Medicamentos también envió una solicitud de autorización de comercialización condicional para el continente. Así como se encuentra ante el sometimiento para ser incluida en el Listado de Uso de Emergencia por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros países.
“Estamos agradecidos por los esfuerzos de todos los que fueron voluntarios para participar en nuestros estudios clínicos, de nuestros científicos, colaboradores, centros de estudios clínicos e investigadores. Mediante el compromiso conjunto de todos los involucrados, hemos sido capaces de descubrir, desarrollar y producir una vacuna de dosis única contra COVID-19 para proteger a las personas alrededor del mundo”, afirmó Mathai Mammen, global head en Janssen Research & Development de Johnson & Johnson, en un comunicado a NotiPress.
A pesar de no tener una completa aprobación de la vacuna, Johnson & Johnson realiza las acciones correspondientes para llevar las dosis a más países. De probar su eficacia en mayores estudios, su aprobación beneficiaría no sólo a la Unión Europea, sino también a las iniciativas de la OMS para una inmunización equitativa.
NotiPress
