Washington- La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este jueves el medicamento antiviral Veklury de Gilead Sciences como tratamiento para la Covid-19.
Veklury está indicado para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más años, que pesen al menos 40 kilos para tratar la Covid-19 bajo situación de hospitalización, dijo la FDA en un comunicado.
Anteriormente autorizado por la FDA como medicamento de uso de emergencia para tratar la Covid-19, Veklury es ahora el primer y único tratamiento para el virus aprobado en Estados Unidos.
Dicha medicina solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención hospitalaria para pacientes internados, dijo la FDA.
“La aprobación está respaldada por la información obtenida tras múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de COVID-19”, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn.
La FDA continuará ayudando a obtener nuevos productos médicos a los pacientes lo antes posible, mientras que al mismo tiempo determinará si son efectivos y si sus beneficios superan sus riesgos, dijo.
La aprobación de Veklury fue respaldada por el análisis de la agencia de datos de tres ensayos clínicos controlados aleatorios que incluyeron pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1), realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., evaluó el tiempo que tardaban los pacientes en recuperarse de la COVID-19 en los 29 días de tratamiento.
Los resultados muestran que la media de tiempo de recuperación fue de 10 días para el grupo de Veklury en comparación con 15 días para el grupo del placebo, una diferencia estadísticamente significativa, según la FDA.
Los posibles efectos secundarios del fármaco incluyen la generación de niveles elevados de enzimas hepáticas y algunas reacciones alérgicas.
Xinhua
